化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則
(衛(wèi)生部令第13號)
第一章 總則
第一條 根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規(guī)定，制定本實施細(xì)則。
第二條 各級地方人民政府要加強對化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領(lǐng)導(dǎo)。縣級以上衛(wèi)生行政部門要認(rèn)真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，加強與有關(guān)部門的協(xié)作，健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，增強監(jiān)督檢驗技術(shù)能力，提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質(zhì)，保證《條例》的貫徹實施。
第二章 審查批準(zhǔn)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》
第三條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準(zhǔn)程序是：
(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》(附件一)一式三份，經(jīng)省級企業(yè)主管部門同意后，向地市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請。申請《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。
(二)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到申請表次日起三個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的函復(fù)，對未批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明不批準(zhǔn)的理由。
(三)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號，有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)原申報材料每二年對企業(yè)復(fù)核一次。
第四條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿前三個月應(yīng)當(dāng)按本《實施細(xì)則》第三條規(guī)定重新申請。
申請獲批準(zhǔn)的，換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。
第五條 已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類別的化妝品，須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
第六條 跨省、自治區(qū)、直轄市聯(lián)營的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，分別在所在地申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間，應(yīng)按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應(yīng)注明分廠(車間)。
第七條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓、嚴(yán)禁偽造、倒賣。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱，必須到發(fā)證機關(guān)申請更換新證。
遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，應(yīng)及時向發(fā)證機關(guān)報失，并申請補領(lǐng)新證。
自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)及時到發(fā)證機關(guān)注銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
第八條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據(jù)《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規(guī)定的期限內(nèi)可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)具體情況規(guī)定。
第九條 新建、改建、擴建化妝品生產(chǎn)場地的選止、建筑設(shè)計應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其選址、建筑設(shè)計進行審查，并參加竣工驗收。
第十條 直接從事化妝品生產(chǎn)人員(包括臨時工)必須依照《條例》規(guī)定實施健康檢查：
(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)但單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛(wèi)生行政部門提交應(yīng)體檢的人員名單，并組織應(yīng)體檢人員到縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體檢。
(二)健康體檢按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)實施檢查。體檢機構(gòu)應(yīng)認(rèn)真填寫體檢表，于體檢結(jié)束后十五日內(nèi)報出體檢結(jié)果。
(二)衛(wèi)生行政部門應(yīng)認(rèn)真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發(fā)給"健康證";不符合要求者，通知受檢單位將其調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到體檢結(jié)果次日起十五日內(nèi)發(fā)出"健康證"或調(diào)離通知。
(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復(fù)原工作。
健康檢查的管理辦法按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的使用安全監(jiān)督
第十一條 特殊用途化妝品投放市場前必須進行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價。
產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價單位由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門實施認(rèn)證。
第十二條 特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品通過初審后，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的單位進行。
上款所指單位接受企業(yè)委托進行人體試用或斑貼實驗結(jié)束后一個月內(nèi)寫出總結(jié)報告報衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。
第十三條 特殊用途化妝品審查批準(zhǔn)程序是：
(一)生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請表》(附件二)一式三份，經(jīng)企業(yè)主管部門同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品：
1、產(chǎn)品名稱;
2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;
3、制備工藝簡述和簡圖;
4、育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品主要成份使用依據(jù)及文獻(xiàn)資料;
5、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料;
6、產(chǎn)品樣品(五至十個小包裝)及其檢驗報告書;
7、產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標(biāo)簽及包裝設(shè)計、包裝材料。
(二)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進行初審。經(jīng)初審?fù)獾漠a(chǎn)品，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起三個月以內(nèi)完成初審，并作出是否上報衛(wèi)生部進行復(fù)審的函復(fù)。
(三)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應(yīng)于六個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組復(fù)審。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)于復(fù)審后二個月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號和特殊用途化妝品證書;對未批準(zhǔn)的產(chǎn)品，給予函復(fù)。
第十四條 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號為該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證;特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十五條 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每四年重新審查一次。期滿前四至六個月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請，并填寫申請表(附件三)一式三份。
1、產(chǎn)品成份是否有改變的說明;
2、生產(chǎn)工藝是否有改變的說明;
3、產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報告;
4、如產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號。超過期限未申請者，原批準(zhǔn)文號作廢。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起一個月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起三個月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
第十六條 接受已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)應(yīng)另行向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請?zhí)厥庥猛净瘖y品批準(zhǔn)文號。申請時提供該產(chǎn)品特殊用途化妝品證書和產(chǎn)品樣品(五至十個小包裝)及其檢驗報告書。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起一個月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起三個月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
第十七條 企業(yè)在其聯(lián)營廠生產(chǎn)已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，應(yīng)報聯(lián)營廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不變。
第十八條 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。
第十九條 企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場后二個月以內(nèi)報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
1、產(chǎn)品名稱、類別;
2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;
3、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告;
4、產(chǎn)品樣品(五個小包裝);
5、產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標(biāo)簽及包裝(或其設(shè)計)、包裝材料。
本《實施細(xì)則》發(fā)布前已投放市場的非特殊用途化妝品，于本《實施細(xì)則》發(fā)布后三個月以內(nèi)到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
第二十條 按《條例》第十二條的要求，衛(wèi)生質(zhì)量在三年內(nèi)可能發(fā)生變化的化妝品，應(yīng)當(dāng)注明有效使用期限(或使用期限)。
第二十一條 《條例》第十二條規(guī)定的化妝品標(biāo)簽、說明書、小包裝上應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容，必須有中文記載。其中，標(biāo)簽上所注"廠名"也可以為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任者名稱。
跨省聯(lián)營企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，標(biāo)簽上應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)所在地《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。
第四章 審查批準(zhǔn)進口化妝品
第二十二條 進口化妝品衛(wèi)生審查批準(zhǔn)程序是：
(一)我國首次進口的化妝品，國外廠商或其代理商必須在進口地地、市以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《進口化妝品衛(wèi)生許可申請表》(附件四)一式三份，直接向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：
1、產(chǎn)品名稱、種類;
2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;
3、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法，并附有中文譯本(本三份);
4、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的證明文件(復(fù)印件三份);
5、產(chǎn)品在其他國家(地區(qū))注冊和批準(zhǔn)銷售的證明文件(復(fù)印件三份);
6、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))和其他國家(地區(qū))通過生產(chǎn)、注冊、銷售批準(zhǔn)審查的評價報告，并附中文譯本(各五份);
7、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告(五份);
8、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書，并附中文譯本(各三份);
9、完整包裝的產(chǎn)品樣品(三個小包裝)。
(二)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產(chǎn)品進行審查。審查通過的產(chǎn)品，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，發(fā)給"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準(zhǔn)文號。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門接到全部申報材料后，應(yīng)于六個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組評審，并在評審后二個月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
審批情況同時通知進口地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。
第二十三條 本《實施細(xì)則》第二十二條第一款第(一)項中"產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗"必須由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)證的單位進行。
免除衛(wèi)生安全性評價或衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核定。
第二十四條 "進口化妝品衛(wèi)生許可批件"有效期四年。期滿前四至六個月可以向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請換發(fā)，申請時可不附資料。
超過有效期未申請者，按無批件處理。
第二十五條 "進口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準(zhǔn)文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。
第二十六條 "進口化妝品衛(wèi)生許可批件"只對該批件載明的品種和生產(chǎn)國家、廠商有效。國外廠商或其代理商憑"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"按國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。
第二十七條 已獲批準(zhǔn)進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規(guī)定進行檢驗。
第五章 經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督
第二十八條 地市以上衛(wèi)生行政部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各一次;審查發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》當(dāng)年和復(fù)核年度各減少一次。具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。
定期檢查和不定期檢查結(jié)果逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，并抄送企業(yè)主管部門。
第二十九條 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的定期和不定期檢查主要內(nèi)容是：
(一)監(jiān)督檢查生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況;
(二)監(jiān)督檢查是否使用了禁用物質(zhì)和超量使用了限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品;
(三)每批產(chǎn)品出廠前的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗記錄;
(四)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量;
(五)產(chǎn)品標(biāo)簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規(guī)定;
(六)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況：
(七)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員中患有《條例》第七條規(guī)定的疾病者調(diào)離情況。
第三十條 本《實施細(xì)則》第二十九條第四項產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢查辦法是：
(一)檢查數(shù)量(定期檢查量加不定期檢查量);
全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為一至九種，抽查百分之百;
全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為十至一百種，抽查二分之一，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應(yīng)少于十種;
全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)超過一百種的，抽查三分之一，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應(yīng)少于五十種。
(二)檢查重點：
重點檢查未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場的出產(chǎn)品、衛(wèi)生質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應(yīng)的產(chǎn)品、以及有消費者投訴的產(chǎn)品等。
(三)檢查項目：
1、對未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品，審查產(chǎn)品成份、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告，同時進行微生物、衛(wèi)生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗。
如企業(yè)不能提供產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告，或提供的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告不能證明產(chǎn)品使用安全的，由化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)進行強制鑒定。
2、其它產(chǎn)品進行微生物、衛(wèi)生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗。必要時，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以對批準(zhǔn)產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全性鑒定。
(四)抽查的產(chǎn)品按國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及其標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗。
(五)企業(yè)對衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)作出的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評價有異議的，由上一級衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)復(fù)核。
第三十一條 經(jīng)營化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督要求是：
(一)化妝品經(jīng)營者(含批發(fā)、零售)必須遵守《條例》第十三條規(guī)定。
(二)生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)營單位推銷化妝品，應(yīng)出示《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復(fù)印件)，經(jīng)營單位應(yīng)檢查其產(chǎn)品標(biāo)簽上的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號和廠名是否與所持的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復(fù)印件)相符。
(三)化妝品經(jīng)營者在進貨時應(yīng)檢查所進化妝品是否具有下列標(biāo)記或證件。不具備下列標(biāo)記或證件的化妝品不得進貨并銷售。
1、國產(chǎn)化妝品標(biāo)簽或小包裝上應(yīng)有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號，并具有企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗合格證，特殊用途化妝品還應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號。
2、進口化妝品應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文件(復(fù)印件)。
(四)出售散裝化妝品應(yīng)注意清潔衛(wèi)生、防止污染。
第三十二條 對化妝品經(jīng)營者實行不定期檢查，重點檢查經(jīng)營單位執(zhí)行《條例》和本《實施細(xì)則》第三十一條規(guī)定的情況。
每年對轄區(qū)內(nèi)化妝品批發(fā)部門巡回監(jiān)督每戶至少一次;每二年對轄區(qū)內(nèi)化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少一次。
檢查結(jié)果定期逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，并抄送經(jīng)營單位主管部門。
對化妝品批發(fā)部門及零售者的巡回監(jiān)督一般不采樣檢測。當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進行采樣檢測�？h級、地市級衛(wèi)生行政部門組織采樣檢測的，應(yīng)將計劃報上一級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。
對化妝品經(jīng)營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。
第三十三條 進行化妝品廣告宣傳應(yīng)符合《條例》第十四條規(guī)定并按國家工商行政管理部門規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。
