藥品購(gòu)進(jìn)管理制度
(1)為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。
(2)采購(gòu)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。
(3)嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。
①在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案;
②審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案;
③對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。
(4)采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是
以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。
(5)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。
(6)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。
(8)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。
(9)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
(10)采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷(xiāo)售情況，合理制定藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿(mǎn)足銷(xiāo)售需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。
(11)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同采購(gòu)員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。
藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
(1)為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
(2)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。
(3)驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)合法票據(jù)，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
(4)驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在劃定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。 ?般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。
(5)貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。
(6)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：
① 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等;
② 驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;
③ 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí);
④ 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào);
⑤ 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件;
⑥ 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
(7) 驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。
(8) 驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。
(9)對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處理。
(10)應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期?年，但不得少于三年。
(11)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄單辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
藥品儲(chǔ)存管理制度
(1)為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。
(2)按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容。
(3)應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配?必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施;
(4)應(yīng)設(shè)?溫濕度條件適宜的恒溫庫(kù)。陰涼庫(kù)溫度≤20℃，冷庫(kù)(指冰箱)溫度在2?10℃之間，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%?75%之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。
(5)按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放。
(6)庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號(hào)藥品不得混垛。
(7)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。
(8)藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)??黃色：合格品區(qū)??綠色;不合格品區(qū)??紅色。
(9)對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。
(10)實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。
(11)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫(kù)存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
(12)保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防污染、防潮、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變等工作。
藥品養(yǎng)護(hù)管理制度
(1)為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。
(2)建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。
(3)堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。
(4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。
(5)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的措施并做好記錄。每日上午8-9時(shí)、下午3-4時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。
(6)根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
(7)對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
(8)對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷(xiāo)表”。
(9)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。
(10)對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售，及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。
(11)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
