藥店自查報告及整改措施一
我藥房自5月份籌建以來，始終堅持“質量第一”的原則，嚴格按照新版GSP要求規(guī)范籌建，在申請驗收前，我們對藥房的經(jīng)營和質量管理情況進行了全面檢查，質量管理各環(huán)節(jié)基本能符合要求，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、 藥房簡介
XXX藥房于5月1日開始籌建，經(jīng)濟性質為法人企業(yè)，法人為xxxx，開辦地址和倉庫地址為，經(jīng)營方式：零售(單體)，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括采購員、銷售員、保管員、養(yǎng)護員、財務人員、信息管理員和質量負責人的質量領導小組，建立了質量體系，保證企業(yè)質量管理人員行使職權。人員為3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，初級藥師1人，調劑員1人。藥房經(jīng)營場所面積為XXXO，倉庫面積XXXO。設有空調2臺，排風扇2個，冷藏柜1臺，溫濕度計2個，電腦及小票打印機、指紋儀、貨架和地墊等。
藥品從采購、驗收、入庫、銷售等環(huán)節(jié)均采用計算機管理。
二、 藥房藥品經(jīng)營質量管理自查總結
1、組織機構及管理制度
藥房行政和組織機構上設有企業(yè)負責人、質量負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、審方員及營業(yè)員等崗位。均由具有相應的學歷和上崗證的人員組成，資質均符合新版要求。
藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括質管人員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等組成質量領導小組，建立了質量體系，保證質量管理人員行使職權。
根據(jù)藥房實際情況，制定了切實可行的整套質量管理制度、程序和職責。藥房在審批、購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、門店銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的質量活動中建立完整的質量記錄。質量記錄體系文件內容完整。
2、人員與培訓及健康狀況
藥房總部現(xiàn)有員工3人，其中具有執(zhí)業(yè)藥師1人，初級藥師1名。
為保障每位員工熟悉法律法規(guī)和崗位操作的知識，藥房建有較完善的培訓教育的制度和年度的培訓計劃，培訓計劃由質量負責人在征求各崗位意見的基礎上按年度制定。編制的培訓計劃，結合了藥房實際需求，著重解決實際問題，并對培訓效果進行考核。按照培訓計劃，質管人員實施相關的培訓教育計劃，并對培訓過程實施有效的監(jiān)督和做好記錄。在此基礎上，藥房建立了每個員工的培訓教育和考核檔案。藥房實行全員參加培訓，所有人員均參加崗前培訓。對冷鏈管理進行了專項培訓，并經(jīng)過考核。
為保證藥品的質量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據(jù)相關法律法規(guī)，對從事質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時藥房對上述人員建立了員工健康檔案。
3、設施與設備
藥房經(jīng)營場所面積為XXXO，倉庫面積為XXXO。辦公區(qū)及倉庫環(huán)境整潔，無污染物，倉庫、辦公區(qū)及生活區(qū)分區(qū)明了，布局合理。
藥房倉庫嚴格按照《藥品管理法》及相關法律法規(guī)分區(qū)設置，設合格品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)等，并實行色標管理。
為達到藥品的儲存環(huán)境、確保藥品運輸質量和“五防”的要求，藥房安裝和配備了空調、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養(yǎng)護設備，并有專用冷藏柜。
整個倉庫干凈、清爽�？照{、電腦、信息化軟硬件、消防設施齊備，運作正常，辦公用具齊全，衛(wèi)生條件較好。對照GSP條款并通過自查，整個庫區(qū)布局比較合理，庫房內墻壁、地面平整、門窗結構嚴密，各庫房溫濕度均能達到要求，并對所用設施設備建立有臺帳和檢查檔案。
4、藥品進貨與驗收
藥品購進管理是藥品經(jīng)營質量過程控制的第一關，是保證藥品經(jīng)營質量的關鍵環(huán)節(jié)，藥品的質量驗收是把好藥品入庫質量關，對藥品質量進行有效控制的關鍵環(huán)節(jié)。為管理好這兩個關鍵環(huán)節(jié)，藥房主要通過制訂嚴格規(guī)范的制度和程序文件，并通過不斷的強化培訓和監(jiān)督檢查落實到位，同時依靠資料審核和現(xiàn)場審核相結合的方式，保證供貨企業(yè)的合法性，購進藥品質量的可靠性。加強首營審核，擴大首營品種的審核范圍，不論從生產企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)，首次引進的新品種，全部納入首營品種審核。
藥房采購員承擔著藥品購進質量控制的直接責任。采購以門店銷售為導向，堅持以質量為前提、按需進貨、擇優(yōu)選購的原則購進，并對采購計劃進行編制和對采購的合同和相關的采購單據(jù)進行管理，質管人員對供貨單位資質進行審核并對采購計劃進行審核，對購進的全過程實施有效的監(jiān)督控制，按照相關購進的質量制度和程序文件，嚴格對首營企業(yè)和首營品種進行控制性管理，審核供貨企業(yè)的合法性、供貨單位銷售人員的合法性和購進藥品的合法性，并作相應質量記錄。
在驗收時，驗收員必須按驗收操作程序進行操作，質管人員對其工作實行監(jiān)督、管理、指導。驗收時要仔細核對藥品信息，確保票貨相符。對整件需要進行分拆，查看整件合格證和檢驗報告。對中藥飲片的驗收，要查看合格證和檢驗報告，缺少其中任何一個，都不給予驗收通過。對于進口藥品，要查看進口藥品注冊證和進口檢驗報告或通關單。驗收完畢，驗收員要簽字確認，同時，要在驗收質量結果處簽上合格字樣。
相關的制度和程序文件主要有《首營企業(yè)和首營品種審核制度》、《藥品質量檢查驗收管理制度》、《藥品購進管理制度》等。以上內容都已經(jīng)納入培訓中。
5、藥品儲存與養(yǎng)護
藥房藥品的儲存、養(yǎng)護等按照確保質量、科學分類、安全準確的原則。保管員按照藥品儲存要求存放。
實行分區(qū)、分類管理。設有待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、特殊復方制劑專區(qū)等，同時實行色標管理。
藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應的檔案
和各種表格等。對不合格藥品明確了預防和處理的措施，并對不合格藥品定期進行匯總、分析、處理。同時藥房對購進退出的藥品嚴格按照藥房制定的管理制度和操作規(guī)程進行。
對近效期藥品的養(yǎng)護，納入重點養(yǎng)護，加強巡查，并放置近效期提示牌。嚴格要求養(yǎng)護員對出現(xiàn)近效期藥品按月做好近效期藥品的報表。
對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量可疑情況，對可疑藥品進行系統(tǒng)鎖定，并報質管人員，由質管人員確定是否解除鎖定。以上內容都已經(jīng)納入培訓中。
6、信息化管理情況
目前我藥房通過信息管理系統(tǒng)進行GSP管理，并配有打印機。藥品購、銷、存全部實現(xiàn)電腦化管理，相關記錄、臺賬都自動保存在計算機中。系統(tǒng)能有效控制各個環(huán)節(jié)，確保每個環(huán)節(jié)都在質管人員的控制下。對企業(yè)和藥品的合法性，系統(tǒng)根據(jù)基礎數(shù)據(jù)能識別和控制。對近效期藥品、企業(yè)證照和委托書有效期，系統(tǒng)會自動提示并預警，超過有效期的，系統(tǒng)自動鎖定。系統(tǒng)權限的分配嚴格按照質管人員下發(fā)的權限文件由信息管理員進行分配，確保每個人擁有唯一的代碼和密碼。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改必須經(jīng)過質管人員的審核方可進行，未經(jīng)審核不得進行修改。修改的信息系統(tǒng)均有記錄。系統(tǒng)對麻黃堿類實行限量銷售鎖定。對必須憑處方銷售的處方藥在銷售時自動提示預警，由執(zhí)業(yè)藥師審方通過后才能予以銷售收款入賬。對效期不足一個月的能自動鎖定，不能進行銷售。暫停銷售能進行系統(tǒng)鎖定和解鎖。
7、特殊藥品的進銷存管理情況
藥房未經(jīng)營特殊藥品，無此項管理。
三、自查情況總結和驗收申請的提出
藥房由總經(jīng)理牽頭組織質量領導小組成員，根據(jù)新版GSP管理規(guī)定，進行了全面自查評審，對自查中出現(xiàn)的問題及時進行了整改，并由質管人員對整改情況進行了跟蹤確認。經(jīng)過評審基本符合新版GSP管理要求，現(xiàn)正式提出驗收申請。
藥店自查報告及整改措施二
一、企業(yè)概況
本企業(yè)成立于2013年3月，是一家個體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準則，編制并完善企業(yè)質量管理體系。
目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業(yè)技術人員占總人數(shù)的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經(jīng)營質量管理的要求。
二、GSP組織人員機構
企業(yè)設置企業(yè)負責人、采購、養(yǎng)護員、倉管員為XX;質量負責人為XXX;質理管理員、驗收員為XXX;審方員為XXXX、XXX;營業(yè)員為XXX、XXX明確專職質量人員的質量責任。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限;藥品銷售人員的身份證復印件;購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章;進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規(guī)定。(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。(2)內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。(3)藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。(4)驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現(xiàn)不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列(零售)管理。
我企業(yè)在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質進行了分區(qū)，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)(黃色)、合藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施(窗簾)，防鼠設施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業(yè)區(qū)都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調控;每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量
七、銷售與售后服務
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質的服務，企業(yè)對從事藥
品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、計算機軟件系統(tǒng)
計算機系統(tǒng)為國內知名大公司。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由XXX帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：
一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理;二是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫;三是對店面衛(wèi)生重新打掃;四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
