藥店自查報(bào)告范文2017年(1)
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量(轉(zhuǎn)載于:藥店自查報(bào)告)合格、使用安全，我門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，其自查情況如下：
一、人員管理情況：
1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人XXX同志為主要責(zé)任人、以質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX同志為主的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，同時(shí)各門(mén)店設(shè)置有養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理專(zhuān)職人員，門(mén)店共有3名員工。
2、根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)要求，門(mén)店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年制定年培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)門(mén)店員工進(jìn)行法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)建立培訓(xùn)檔案。
3、為了保證門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全，每年對(duì)直接接觸藥品的營(yíng)業(yè)人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行一次健康體檢，并建立其健康檔案。
二、設(shè)施設(shè)備情況：
1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門(mén)店經(jīng)營(yíng)面積萬(wàn)扣平方米，店內(nèi)嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)管理，標(biāo)志明顯。
2、門(mén)店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無(wú)污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)、滅蚊燈1盞、老鼠夾4個(gè)、溫濕度計(jì)1個(gè)。
三、質(zhì)量管理情況：
門(mén)店建立有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和質(zhì)量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發(fā)生，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按相關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行跟蹤、記錄并建立質(zhì)量檔案。
四、銷(xiāo)售管理情況：
1、門(mén)店嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等許可事項(xiàng)，未降低經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存條件。
2、嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。
以上是我門(mén)店對(duì)藥品的整個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的自查情況，已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求。
藥店自查報(bào)告范文2017年(2)
我藥房自5月份籌建以來(lái)，始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照新版GSP要求規(guī)范籌建，在申請(qǐng)驗(yàn)收前，我們對(duì)藥房的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面檢查，質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)基本能符合要求，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、 藥房簡(jiǎn)介
XXX藥房于5月1日開(kāi)始籌建，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為法人企業(yè)，法人為xxxx，開(kāi)辦地址和倉(cāng)庫(kù)地址為，經(jīng)營(yíng)方式：零售(單體)，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括采購(gòu)員、銷(xiāo)售員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、財(cái)務(wù)人員、信息管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。人員為3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，初級(jí)藥師1人，調(diào)劑員1人。藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積為XXXO，倉(cāng)庫(kù)面積XXXO。設(shè)有空調(diào)2臺(tái)，排風(fēng)扇2個(gè)，冷藏柜1臺(tái)，溫濕度計(jì)2個(gè)，電腦及小票打印機(jī)、指紋儀、貨架和地墊等。
藥品從采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)均采用計(jì)算機(jī)管理。
二、 藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查總結(jié)
1、組織機(jī)構(gòu)及管理制度
藥房行政和組織機(jī)構(gòu)上設(shè)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、審方員及營(yíng)業(yè)員等崗位。均由具有相應(yīng)的學(xué)歷和上崗證的人員組成，資質(zhì)均符合新版要求。
藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括質(zhì)管人員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員等組成質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
根據(jù)藥房實(shí)際情況，制定了切實(shí)可行的整套質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)。藥房在審批、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、門(mén)店銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動(dòng)中建立完整的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄體系文件內(nèi)容完整。
2、人員與培訓(xùn)及健康狀況
藥房總部現(xiàn)有員工3人，其中具有執(zhí)業(yè)藥師1人，初級(jí)藥師1名。
為保障每位員工熟悉法律法規(guī)和崗位操作的知識(shí)，藥房建有較完善的培訓(xùn)教育的制度和年度的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在征求各崗位意見(jiàn)的基礎(chǔ)上按年度制定。編制的培訓(xùn)計(jì)劃，結(jié)合了藥房實(shí)際需求，著重解決實(shí)際問(wèn)題，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。按照培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)管人員實(shí)施相關(guān)的培訓(xùn)教育計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督和做好記錄。在此基礎(chǔ)上，藥房建立了每個(gè)員工的培訓(xùn)教育和考核檔案。藥房實(shí)行全員參加培訓(xùn)，所有人員均參加崗前培訓(xùn)。對(duì)冷鏈管理進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，并經(jīng)過(guò)考核。
為保證藥品的質(zhì)量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時(shí)藥房對(duì)上述人員建立了員工健康檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備
藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積為XXXO，倉(cāng)庫(kù)面積為XXXO。辦公區(qū)及倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔，無(wú)污染物，倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)及生活區(qū)分區(qū)明了，布局合理。
藥房倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格按照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)分區(qū)設(shè)置，設(shè)合格品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等，并實(shí)行色標(biāo)管理。
為達(dá)到藥品的儲(chǔ)存環(huán)境、確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量和“五防”的要求，藥房安裝和配備了空調(diào)、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并有專(zhuān)用冷藏柜。
整個(gè)倉(cāng)庫(kù)干凈、清爽�？照{(diào)、電腦、信息化軟硬件、消防設(shè)施齊備，運(yùn)作正常，辦公用具齊全，衛(wèi)生條件較好。對(duì)照GSP條款并通過(guò)自查，整個(gè)庫(kù)區(qū)布局比較合理，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、地面平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，各庫(kù)房溫濕度均能達(dá)到要求，并對(duì)所用設(shè)施設(shè)備建立有臺(tái)帳和檢查檔案。
4、藥品進(jìn)貨與驗(yàn)收
藥品購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量過(guò)程控制的第一關(guān)，是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為管理好這兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥房主要通過(guò)制訂嚴(yán)格規(guī)范的制度和程序文件，并通過(guò)不斷的強(qiáng)化培訓(xùn)和監(jiān)督檢查落實(shí)到位，同時(shí)依靠資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核相結(jié)合的方式，保證供貨企業(yè)的合法性，購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性。加強(qiáng)首營(yíng)審核，擴(kuò)大首營(yíng)品種的審核范圍，不論從生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，首次引進(jìn)的新品種，全部納入首營(yíng)品種審核。
藥房采購(gòu)員承擔(dān)著藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量控制的直接責(zé)任。采購(gòu)以門(mén)店銷(xiāo)售為導(dǎo)向，堅(jiān)持以質(zhì)量為前提、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)的原則購(gòu)進(jìn)，并對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行編制和對(duì)采購(gòu)的合同和相關(guān)的采購(gòu)單據(jù)進(jìn)行管理，質(zhì)管人員對(duì)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核并對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，對(duì)購(gòu)進(jìn)的全過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，按照相關(guān)購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量制度和程序文件，嚴(yán)格對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行控制性管理，審核供貨企業(yè)的合法性、供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，并作相應(yīng)質(zhì)量記錄。
在驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員必須按驗(yàn)收操作程序進(jìn)行操作，質(zhì)管人員對(duì)其工作實(shí)行監(jiān)督、管理、指導(dǎo)。驗(yàn)收時(shí)要仔細(xì)核對(duì)藥品信息，確保票貨相符。對(duì)整件需要進(jìn)行分拆，查看整件合格證和檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)中藥飲片的驗(yàn)收，要查看合格證和檢驗(yàn)報(bào)告，缺少其中任何一個(gè)，都不給予驗(yàn)收通過(guò)。對(duì)于進(jìn)口藥品，要查看進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員要簽字確認(rèn)，同時(shí)，要在驗(yàn)收質(zhì)量結(jié)果處簽上合格字樣。
相關(guān)的制度和程序文件主要有《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》、《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》、《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》等。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。
5、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
藥房藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等按照確保質(zhì)量、科學(xué)分類(lèi)、安全準(zhǔn)確的原則。保管員按照藥品儲(chǔ)存要求存放。
實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)管理。設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、特殊復(fù)方制劑專(zhuān)區(qū)等，同時(shí)實(shí)行色標(biāo)管理。
藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應(yīng)的檔案
和各種表格等。對(duì)不合格藥品明確了預(yù)防和處理的措施，并對(duì)不合格藥品定期進(jìn)行匯總、分析、處理。同時(shí)藥房對(duì)購(gòu)進(jìn)退出的藥品嚴(yán)格按照藥房制定的管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行。
對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)，納入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)巡查，并放置近效期提示牌。嚴(yán)格要求養(yǎng)護(hù)員對(duì)出現(xiàn)近效期藥品按月做好近效期藥品的報(bào)表。
對(duì)在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑情況，對(duì)可疑藥品進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，并報(bào)質(zhì)管人員，由質(zhì)管人員確定是否解除鎖定。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。
6、信息化管理情況
目前我藥房通過(guò)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行GSP管理，并配有打印機(jī)。藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存全部實(shí)現(xiàn)電腦化管理，相關(guān)記錄、臺(tái)賬都自動(dòng)保存在計(jì)算機(jī)中。系統(tǒng)能有效控制各個(gè)環(huán)節(jié)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都在質(zhì)管人員的控制下。對(duì)企業(yè)和藥品的合法性，系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能識(shí)別和控制。對(duì)近效期藥品、企業(yè)證照和委托書(shū)有效期，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示并預(yù)警，超過(guò)有效期的，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。系統(tǒng)權(quán)限的分配嚴(yán)格按照質(zhì)管人員下發(fā)的權(quán)限文件由信息管理員進(jìn)行分配，確保每個(gè)人擁有唯一的代碼和密碼。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改必須經(jīng)過(guò)質(zhì)管人員的審核方可進(jìn)行，未經(jīng)審核不得進(jìn)行修改。修改的信息系統(tǒng)均有記錄。系統(tǒng)對(duì)麻黃堿類(lèi)實(shí)行限量銷(xiāo)售鎖定。對(duì)必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥在銷(xiāo)售時(shí)自動(dòng)提示預(yù)警，由執(zhí)業(yè)藥師審方通過(guò)后才能予以銷(xiāo)售收款入賬。對(duì)效期不足一個(gè)月的能自動(dòng)鎖定，不能進(jìn)行銷(xiāo)售。暫停銷(xiāo)售能進(jìn)行系統(tǒng)鎖定和解鎖。
7、特殊藥品的進(jìn)銷(xiāo)存管理情況
藥房未經(jīng)營(yíng)特殊藥品，無(wú)此項(xiàng)管理。
三、自查情況總結(jié)和驗(yàn)收申請(qǐng)的提出
藥房由總經(jīng)理牽頭組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，根據(jù)新版GSP管理規(guī)定，進(jìn)行了全面自查評(píng)審，對(duì)自查中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改，并由質(zhì)管人員對(duì)整改情況進(jìn)行了跟蹤確認(rèn)。經(jīng)過(guò)評(píng)審基本符合新版GSP管理要求，現(xiàn)正式提出驗(yàn)收申請(qǐng)。
